Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

 

Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat

 

benzidamin-hidroklorid

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-     Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-     További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges

      mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-     Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat (a továbbiakban Tantum Verde oldat) és milyen betegségek esetén

      alkalmazható?

2. Tudnivalók a Tantum Verde oldat alkalmazása előtt

3.   Hogyan kell alkalmazni a Tantum Verde oldatot?

4.   Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Tantum Verde oldatot tárolni?

6.   A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

1. Milyen típusú gyógyszer a Tantum Verde oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A gyógyszer gyulladásgátló és fájdalomcsillapító hatású. Alkalmazható a torok, a száj és a fogíny gyulladásos tüneteinek kezelésére és szájfertőtlenítésre. Kiegészítő kezelésként használható például foghúzás, szájsebészeti beavatkozás előtt és után. Kemoterápiát vagy sugárterápiát követően, másodlagosan kialakuló szájnyálkahártya-panaszok esetén is alkalmazható.

A gyógyszer spray formája kifejezetten javasolt a műtéti beavatkozások előtt és után, valamint olyan 3 év feletti kisgyermekek részére, akik még nem tudnak gargarizálni.

 

2. Tudnivalók a Tantum Verde oldat alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Tantum Verde oldatot

-     ha allergiás a benzidaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tantum Verde oldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

-     ha szerepel asztma a kórelőzményében.

-     ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy egyéb gyulladásgátló fájdalomcsillapítókra, ún. NSAID‑okra.

-     Ha nyelési nehézségei vannak, ne gargarizáljon az oldattal. Ezen betegeknek más gyógyszerforma, pl. szájnyálkahártyán alkalmazott spray javasolt.

 

A gyógyszer használata - különösen hosszú távon - allergizáló hatású lehet.

Amennyiben a 4. pontban felsorolt mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, haladéktalanul hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz!

 

Egyéb gyógyszerek és a Tantum Verde oldat

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

A Tantum Verde oldat várhatóan nem befolyásolja az egyéb gyógyszerek hatását. Ha azonban bizonytalan az egyéb gyógyszerek alkalmazását illetően, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhes és szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ. Nem ismert, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe. A potenciális humán kockázat nem ismert.

Terhességben és szoptatás alatt alkalmazása nem javasolt.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az előírt adagban a gyógyszer helyi használata a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

 

A Tantum Verde oldat metil-parahidroxibenzoátot (E 218) tartalmaz, ami esetleg későbbiekben allergiás reakciókat okozhat.

A Tantum Verde oldat kis mennyiségben etanolt (alkoholt) tartalmaz, adagonként kevesebb, mint 100 mg-ot.

 

3.       Hogyan kell alkalmazni a Tantum Verde oldatot?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

 

Gargarizáló folyadékként:

Gyulladásos folyamatok esetén a kezelés megkezdésekor a legelső alkalommal 1:1 arányban hígítva ajánlott alkalmazni a készítményt (15 ml vizet adva a 15 ml tömény oldathoz), majd 15 ml (1 evőkanál) tömény Tantum Verde oldattal lehet folytatni az öblítést általában naponta 2-3, de legfeljebb 5 alkalommal.

 

Bizonyos esetekben a 15 ml tömény Tantum Verde oldatot 15 ml vízzel felhígítva, szájöblítőként is hatásosan biztosítja a száj napi higiénéjét.

 

Spray-ként:

1. Távolítsa el a biztonsági kupakot: lefelé nyomva és egyidejűleg az óra járásával ellentétes irányba csavarva.

 

2. A pumpa csövét vezesse az üvegbe / műanyag tartályba.

 

3. A csövet tartó fejet jól csavarja fel az üvegre, ill. a műanyag tartályra.

 

4. Az adagoló feltétet helyezze a pumpa nyílására és nyomja rá óvatosan, hogy a tartó csövecske ne sérüljön.

 

5. A felhasználásra kész üveget/műanyag tartályt függőlegesen tartva az első felhasználás előtt a pumpát 3-4-szer nyomja le, hogy a pumpában lévő levegő eltávozzon.

 

6. Helytelen tartás.

 

7. Az adagoló csövet vezesse a szájba, az adagoló feltétet nyomja le. Az adagolás közben szüneteltesse a levegővételt, majd nyeljen néhányszor, hogy a hatóanyag a torok minden részébe elérjen.

 

Az oldatot naponta 5-ször alkalmazza úgy, hogy alkalmanként egymás után 4 adagot permetezzen a szájba vagy garatba.

Amennyiben a pumpa csöve eldugul, rövid ideig meleg vízbe kell helyezni és kimosni. A pumpából kifújt oldatmennyiség szabályozott.

 

Gyermekek:

A Tantum Verde oldat gargarizáló folyadékként nem alkalmas kisgyermekek és olyan betegek kezelésére, akik nem képesek nyelési reflexüket kontrollálni és így a készítmény alkalmazása fulladáshoz vezethet. Ezen betegnek és 3 év feletti gyermekeknek más gyógyszerforma, pl. szájnyálkahártyán alkalmazott spray javasolt.

 

Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.

 

Az alkalmazás időtartama:

Ha tünetei 7 nap után is fennállnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz.

Sugárterápiát követően másodlagosan kialakuló elváltozások (radiomukozitisz) esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét.

 

Ha az előírtnál több Tantum Verde-t alkalmazott

Kis mennyiség véletlenszerű lenyelése veszélytelen. Ha véletlenül az előírtnál több oldatot alkalmazott, haladéktalanul keresse fel gyógyszerészét, orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Mindig vigye magával a címkével ellátott dobozt, függetlenül attól, hogy maradt-e benne oldat vagy sem.

Nem rendeltetésszerű használat esetén, pl. ha a Tantum Verde-t nagyobb mennyiségben megissza, előfordulhatnak nemkívánatos hatások, mint pl. izgatottság, görcsrohamok, verejtékezés, mozgászavar, remegés, hányás, alvászavarok, vizuális hallucinációk (káprázás, szín- és hófoltok látása), csalánkiütés, bőrkiütés és fényérzékenység. Ilyen esetben haladéktalanul forduljon orvoshoz.

 

Ha elfelejtette alkalmazni a Tantum Verde oldatot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem amint eszébe jut, alkalmazza.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Közvetlenül a használat után zsibbadás alakulhat ki a szájban és a torokban, ami a gyógyszer hatásából következik és rövid idő alatt megszűnik.

 

Az allergiás (túlérzékenységi) reakciók ritkák (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet), illetve nagyon ritkák (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) (angioödéma, ill. a gége izmainak görcse) vagy gyakoriságuk nem ismert (anafilaxiás reakció), azonban súlyosak is lehetnek. Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha váratlan száj- vagy torokduzzanatot, légzési és nyelési nehézséget, kiütést vagy viszketést tapasztal, főleg, ha ez az egész testét érinti.

 

További mellékhatások:

 

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

• fényérzékenység

 

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

• égő érzés a száj nyálkahártyáján, illetve szájszárazság. Ha ezt tapasztalja, kortyolgasson el egy pohár vizet, hogy csökkentse ezt az érzetet.

 

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• érzéscsökkenés a szájnyálkahártyán

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

5.       Hogyan kell a Tantum Verde oldatot tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A felbontott készítmény legfeljebb 25°C-on tartva 6 hónapig használható fel.

 

A dobozon és az üvegen vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Tantum Verde oldat?

-     A készítmény hatóanyaga: 1,5 mg benzidamin-hidroklorid 1 ml oldatban.

-     Egyéb összetevők: patentkék V (E 131), kinolinsárga (E 104), poliszorbát 20, nátrium-hidrogén-karbonát, szacharin, menta aroma,

      metil-parahidroxibenzoát (E 218), glicerin, etanol, tisztított víz.

 

Milyen a Tantum Verde oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, zöld, mentolos ízű oldat.

 

120 ml, 240 ml töltettérfogatú oldat PP/PE, gyermekbiztos, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt színtelen, átlátszó üvegbe töltve, dobozban.

 

60 ml, 150 ml töltettérfogatú oldat HDPE/LDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt színtelen, átlátszó üvegbe töltve, dobozban.

 

60 ml töltettérfogatú oldat fehér, HDPE/LDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt színtelen, átlátszó üvegbe töltve és egy műanyag adagoló spray pumpa, dobozban.

 

60, 150, ill. 1000 ml töltettérfogatú oldat fehér, HDPE/LDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt színtelen, átlátszó PET tartályba töltve, dobozban.

 

1000 ml töltettérfogatú oldat fehér, HDPE/LDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt színtelen, átlátszó PET tartályba töltve és egy műanyag adagoló pumpa, dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH,

Gewerbestrasse 18-20, A-2102 Bisamberg,

Ausztria

 

Gyártó:

Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat (120 ml, 240 ml)

A.C.R.A.F. S.p.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco

Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131, Ancona,

Olaszország

 

Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat (60 ml, 150 ml, 1000 ml; 60 ml spray adagoló feltéttel, 1000 ml adagoló feltéttel):

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landegger Str. 7, A-2491 Neufeld/Leitha,

Ausztria

 

OGYI-T- 7594/06         (60 ml üvegben)

OGYI-T- 7594/07         (60 ml üvegben, spray adagoló feltéttel)

OGYI-T- 7594/08         (120 ml, üvegben)

OGYI-T- 7594/09         (150 ml üvegben)

OGYI-T- 7594/10         (240 ml üvegben)

OGYI-T- 7594/11         (60 ml PET tartályban)

OGYI-T- 7594/12         (150 ml PET tartályban)

OGYI-T- 7594/13         (1000 ml PET tartályban)

OGYI-T- 7594/14         (1000 ml PET tartályban, adagoló feltéttel)

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január