Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Nurofen Non-Aqua 100 mg szájban diszpergálódó tabletta gyermekeknek

ibuprofén

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

-    Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.  Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Non-Aqua 100 mg szájban diszpergálódó tabletta gyermekeknek (Továbbiakban Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek)

     és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.  Tudnivalók a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek szedése előtt.

3.  Hogyan kell szedni a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek készítményt?

4.  Lehetséges mellékhatások

5.  Hogyan kell a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek készítményt tárolni?

6.  A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

1.  Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A gyógyszerkészítmény gyermekeknek szánt, eperízesítésű láz- és fájdalomcsillapító készítmény. Alkalmas a fertőző betegségek és a védőoltások következtében kialakuló láz gyors és hatékony csökkentésére, enyhe és mérsékelt fájdalom csillapítására olyan esetekben, mint torokfájás, fog-, fül- és fejfájás, továbbá az influenza-szerű tünetek, egyéb kisebb fájdalmak pl. rándulások, zúzódások enyhítésére.

 

2.  Tudnivalók a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek szedése előtt

 

Ne alkalmazza a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek készítményt

-    ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    ha a gyermeknél szalicilát tartalmú vagy más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek szedésekor légzészavart, bőrkiütést, bőrviszketést vagy orrfolyást, asztmát

     észlelt.

-    gyógyult vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség esetén.

-    súlyos máj- és veseelégtelenség, illetve súlyos szívelégtelenség esetén.

-    a terhesség utolsó három hónapja alatt - bár gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik a készítményt.

-    A készítmény nem adható 6 éven aluli gyermekeknek.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

 

A Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kérje ki orvosa tanácsát, ha a gyógyszert szedő gyermeknél vagy esetleg felnőttnél az alábbi esetek bármelyike fennáll

-    már volt, illetve jelenleg is van bármilyen emésztőszervi betegsége,

-    már volt, illetve jelenleg is van asztma betegsége,

-    máj-, szív-, magas vérnyomás vagy veseproblémái vannak,

-    ha mostanában nagyobb műtéten esett át,

-    ha bizonyos immunológiai megbetegedése (szisztémás lupusz eritematózusz - az immunrendszert érintő megbetegedés, mely fájdalmat,

     bőrelváltozásokat és egyéb problémákat okoz - illetve kevert kötőszöveti megbetegedése) van,

-    időskorú - bár gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik a készítményt,

     -    ha más gyógyszert is szed, különösen, ha:

     -    szalicilátot vagy egyéb nem-szteroid fájdalomcsillapítót,

     -    vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtó hatású szert,

     -    véralvadásgátlót,

     -    vérlemezke összecsapódás-gátlót

     -    szelektív szerotonin-visszavétel gátlót (depresszió ellenes gyógyszerek)

     -    kortikoszteroidot (allergia és gyulladás kezelése)

     -    lítiumot, metotrexátot, zidovudint, digoxint, fenitoint tartalmazó készítményt.

     -    szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszereket, szulfonamidokat, kinolon típusú antibiotikumokat, mifeprisztont, takrolimuszt tartalmazó készítményt.

 

Amennyiben a készítményt 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.

 

Nagyon ritkán súlyos, potenciálisan életveszélyes hólyagos bőrkiütéseket, (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) az arc/nyelv/torok duzzanatával járó túlérzékenységi reakciót (angioödema) jelentettek ibuprofént szedő betegeknél. A kezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.

 

Csak elővigyázatossággal szedhető gyulladásos betegségekben (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza), mert a betegség fellángolhat. Életet veszélyeztető fekélyképződés, vérzés bármikor kialakulhat, akár figyelmeztető tünetek nélkül. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakítani.

 

A Nurofen Non-Aqua tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 3 napos kezelési időtartamot.

Amennyiben gyermekének szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön gyermekének esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

 

Az ajánlott adagoknál többet bevenni nem szabad!

Csak a szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni.

Ha látási-, hallási zavarokat, gyomor-bélrendszeri vérzésre vagy allergiára utaló jelet észlel, a gyógyszer szedését meg kell szakítani.

Idős korban gyakrabban lehet mellékhatások kialakulására számítani.

Más gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a Nurofen Non-Aqua tabetta is elfedheti a gyulladás szokásos jeleit.

Dehidratált (vízhiányos, kiszáradt) gyermekek és serdülőkorúak esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.

 

Egyéb gyógyszerek és a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke vagy a készítményt szedő felnőtt jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Különösen fontos az orvos tájékoztatása a készítmény bevétele előtt amennyiben a készítményt szedő gyermek vagy a készítményt szedő felnőtt az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

-    más fájdalomcsillapítók, főleg a nem-szteroid gyulladásgátlók, valamint az acetilszalicilsav, amelyek növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a

     gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét

-    vérnyomáscsökkentők, vízhajtók

-    véralvadásgátlók

-    kortikoszteroidok (allergia és gyulladás kezelésére)

-    vérlemezke összecsapódást gátló gyógyszerek

-    ún. szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók (SSRI), melyek depresszió ellenes gyógyszerek

-    lítiumot (depresszió ellen), metotrexátot (rák ill. bizonyos artritiszek ellen), zidovudint (HIV fertőzés ellen), tartalmazó készítmény

-    digoxint (szívgyógyszer), fenitoint (epilepszia elleni gyógyszer) tartalmazó készítmény

-    ciklosporin, takrolimusz (immunrendszert gyengítő szerek)

-    szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszerek

-    mifepriszton (terhesség megszakítás miatt)

-    szulfonamid csoportba tartozó antibiotikumok

-    kinolon típusú antibiotikumok (fertőzés ellenes készítmények)

 

Az ibuprofén (a készítmény hatóanyaga) a véralvadásgátló tabletták és a heparin hatását fokozza. Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókkal, kortikoszteroidokkal, vérlemezke összecsapódás-gátlókkal és szelektív szerotonin újrafelvételt gátló (SSRI) szerekkel együtt adva az emésztőszervi panaszok és a vérzés veszélye növekszik. Befolyásolja a vízhajtók hatását. Csökkenti egyes vérnyomáscsökkentők és szívritmusszabályozók hatását. Fokozza a szulfonamidok, a szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszerek, a lítium, a fenitoin, a metotrexát, a digoxin hatását.

A mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mivel csökkentheti a mifepriszton hatásait.

Zidovudinnal kezelt HIV pozitív hemofíliás betegek ibuprofén terápiája esetében fokozódik a vérömleny és az ízületi vérzés kialakulásának lehetősége.

Az immunrendszert gyengítő szerekkel (pl. ciklosporin, takrolimusz) együttadva a vesekárosodás kockázata nő.

 

A Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek egyidejű bevétele étellel és itallal

Ha a készítmény bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökkenhet.

A tablettát a nyelvre kell helyezni, majd szétesést követően lenyelni. A szájban szétesett készítmény lenyeléséhez víz nem szükséges.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

Terhesség esetén azonnal értesítse kezelőorvosát.

A terhesség első és második trimeszterében (a terhesség első hat hónapja) a készítmény csak orvosi jóváhagyás esetén alkalmazható. A terhesség harmadik trimesztere (a terhesség utolsó 3 hónapja) alatt a készítmény nem alkalmazható, mivel mind az anya mind gyermeke esetében megnőhet a komplikációk kialakulásának veszélye.

 

Női fogamzóképesség

A Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek csökkenthetik a fogamzóképességet.

-    A termékenység az eredeti szintre áll vissza a készítmény szedésének megszakítása esetén.

-    A készítmény időszakos használat esetén valószínűtlen, hogy befolyásolja a fogamzóképességet.

-    Mindazonáltal, amennyiben teherbe kíván esni, tájékoztassa orvosát a készítmény használata előtt.

 

Szoptatás

Az ibuprofén (a készítmény hatóanyaga) és bomlástermékei alacsony koncentrációban választódnak ki az anyatejbe. Mivel gyermekekre káros hatások mostanáig nem váltak ismertté, a szoptatás megszakítása nem szükséges, amennyiben a készítmény alkalmazása rövid ideig, a fájdalom és láz csillapítására előírt dózisban történik.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Rövid ideig tartó és az előírt dózisban való alkalmazása esetén a készítmény nem befolyásolja a járművezetői képességeket és a baleseti veszéllyel járó munka végzését.

 

A Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek aszpartámot tartalmaz

Fenilalanin forrást tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

 

3.  Hogyan kell szedni a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek készítményt?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Fájdalom és láz csillapítására: A Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek napi adagja 20‑30 mg/ttkg több részletre osztva.

 

Az adagolás az alábbiak szerint érhető el:

 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

6 éves kor alatt nem szedhető.

 

6-9 éves gyermekeknél:

Kezdő adagként 2 szájban diszpergálódó tablettát kell bevenni, szükség esetén 4‑6 óránként további 2 tablettát be lehet venni. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 6 tablettát.

 

10-12 éves gyermekeknél:

Kezdő adagként 3 szájban diszpergálódó tablettát kell bevenni, szükség esetén 4‑6 óránként további 3 tablettát be lehet venni. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 9 tablettát.

 

A tabletta bevétele:

Helyezze a Nurofen Non-Aqua szájban diszpergálódó tablettát a nyelvére, várja meg, amíg feloldódik, majd nyelje le. Víz nem szükséges a készítmény bevételéhez.

 

Amennyiben a készítményt 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.

 

Ha az előírtnál több Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek készítményt vett be

Ebben az esetben azonnal forduljon orvoshoz!

A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, szédülés, alacsony vérnyomás, aluszékonyság, ritkán eszméletvesztés.

 

Ha elfelejtette bevenni a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek készítményt

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

4.  Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Ritkán fordulnak elő mellékhatások, melyek a gyógyszer szedésének abbahagyásával rendszerint gyorsan elmúlnak.

 

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

Nagyon gyakori:  10 közül 1-nél több beteget érint

Gyakori:     100 közül 1-10 beteget érint

Nem gyakori:      1000 közül 1-10 beteget érint

Ritka:         10 000 közül 1-10 beteget érint

Nagyon ritka:      10 000 közül 1-nél kevesebb beteget érint

Nem ismert:        a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

 

A Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek alkalmazása esetén fellépő mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint alakulhatnak ki:

 

Nem gyakori:

-    hasi fájdalom, emésztési zavarok, hányinger

-    fejfájás, látás- és hallászavar

-    túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, viszketés)

 

Ritka:

-    hasmenés, bélgázosság, székrekedés, hányás, allergiás reakciók

 

Nagyon ritka:

-    gyomorhurut, gyomor-bélrendszeri fekélybetegség, emésztőrendszeri vérzés (melynek tünete fekete széklet és vérhányás lehet), fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás,

     a meglevő emésztőrendszeri problémák súlyosbodása (kolitisz ulceróza, Crohn-betegség)

-    vesefunkció károsodás, melyek tünetei a következők lehetnek: a normálisnál több vagy kevesebb vizelet, zavaros vizelet, vérvizelés, hátfájás, duzzadás (különösen a

     lábak esetén), a vér húgysavszintjének emelkedése

-    májműködés zavarai, melyek tünetei a következők lehetnek: a bőr és/vagy a szem besárgulása, világos széklet illetve sötét vizelet

-    a vérképzés zavarai (fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés), melyek a következő tüneteket okozhatják: orr- és

     bőrvérzés, magas láz, torokfájás, a száj fekélyesedése, nagyon sápadt bőr, gyengeség

-    egyes esetekben bizonyos autoimmun kórképekben szenvedő betegeknél (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötőszöveti betegségek) aszeptikus meningitisz

     (nem fertőző agyhártyagyulladás). Tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar

-    hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb bőrreakciók, mint toxikus bőrelhalás és Stevens-Johnson szindróma, eritéma multiforme (allergiás eredetű betegség, mely

     súlyos, szimmetrikus, eritémás (enyhén vöröses), ödémás vagy hólyagos kiütésekkel jár a bőrön és a nyálkahártyákon. Baktériumok, vírusok, gombák, egyes

     gyógyszerek, irradiáció (sugárzás) válthatják ki a betegséget.)

-    súlyos túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei az alábbiak lehetnek: asztma, nehézlégzés, zihálás, szapora szívverés, vérnyomásesés, sokk (a készítmény

     szalicilátra érzékeny asztmás betegekben hörgőgörcsöt válthat ki), arc-, nyelv-, gégeduzzanat

-    ödéma (vizenyő), magas vérnyomás és szívelégtelenség

-    A Nurofen Non-Aqua tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók (szélütés)

     kialakulásának kockázata.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

5.  Hogyan kell a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek készítményt tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

6.  A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek

-    A készítmény hatóanyaga:100 mg ibuprofén tablettánként.

-    Egyéb összetevők: etilcellulóz, szilicium-dioxid, hipromellóz 6cPS, mannit, aszpartám, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, eper aroma.

 

Milyen a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalának közepén bemélyedéssel ellátott, eper illatú tabletta.

 

4 db, 6 db, 12 db, 18 db, 24 db szájban oldódó tabletta átlátszatlan, poliamid/alumínium/polivinilklorid/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH,

Egyesült Királyság

 

Gyártó

Ethypharm Industries, Chateauneuf-en-Thymerais, Franciaország

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Nottingham Site

Egyesült Királyság

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest, Bocskai út 134-146.

Tel: 06-1-880-1870

Fax: 06-1-250-8398

E-mail: gyogyszer@reckittbenckiser.com

 

OGYI-T-6793/79-83

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. június