Kockázatokról, és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, illetőleg kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét!
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Nurofen 200 mg bevont tabletta ibuprofén Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen 200 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nurofen 200 mg bevont tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Nurofen 200 mg bevont tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nurofen 200 mg bevont tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen 200 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A gyógyszerkészítmény csökkenti a fájdalmat és a lázat, mérsékli a gyulladást. Gyorsan és hatásosan csökkenti a fejfájást, a migrénes fejfájást, a menstruációs fájdalmakat, a hátfájást, a reumás- és izomfájdalmakat, a fogfájást, a neuralgiás fájdalmakat, a meghűléses és influenzás tüneteket. Hatásos lázcsillapító is. Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra, gyulladásra és lázra adott kémiai válaszát tudják befolyásolni. 2. Tudnivalók a Nurofen 200 mg bevont tabletta szedése előtt Ne szedje a Nurofen 200 mg bevont tablettát Figyelmeztetések és óvintézkedések A Nurofen 200 mg bevont tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Kérje ki orvosa tanácsát, ha az alábbi esetek bármelyike fennáll: Amennyiben a Nurofen 200 mg bevont tablettát 3 napnál tovább kell szedni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni. Nagyon ritkán súlyos, potenciálisan életveszélyes hólyagos bőrkiütéseket, (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) az arc/nyelv/torok duzzanatával járó túlérzékenységi reakciót (angioödema) jelentettek ibuprofént szedő betegeknél. A kezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor. Csak elővigyázatossággal szedhető gyulladásos betegségekben (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza), mert a betegség fellángolhat. Életet veszélyeztető fekélyképződés, vérzés bármikor kialakulhat, akár figyelmeztető tünetek nélkül. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakítani. A Nurofen 200 mg bevont tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy a sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 3 napos kezelési időtartamot. Amennyiben a gyógyszert szedő gyermeknek vagy felnőttnek szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata a gyógyszert szedő gyermek vagy felnőtt esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. Csak a szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni. Az ajánlott adagoknál többet bevenni nem szabad! Ha látási-, hallási zavarokat, gyomor-bélrendszeri vérzésre vagy allergiára utaló jelet észlel, a gyógyszer szedését meg kell szakítani. Idős korban gyakrabban lehet mellékhatások kialakulására számítani. Más gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a Nurofen 200mg bevont tabletta is elfedheti a gyulladás szokásos jeleit. Dehidratált (vízhiányos, kiszáradt) gyermekek és serdülőkorúak esetében fennáll a vesekárosodás kockázata. Egyéb gyógyszerek és a Nurofen 200 mg bevont tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Egyes véralvadásgátló gyógyszerek (például acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin), egyes magasvérnyomás ellenes gyógyszerek (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta receptor blokkolók, angiotenzin II blokkolók) és egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják az ibuprofén kezelést, illetve az ibuprofén is befolyásolhatja a fenti gyógyszerek hatását. Ezért mielőtt az ibuprofént más gyógyszer(ek) mellett kezdené szedni, mindenképpen kérje ki orvosa véleményét. Különösen fontos az orvos tájékoztatása a készítmény bevétele előtt amennyiben a készítményt szedő gyermek vagy felnőtt az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: Az ibuprofén (a készítmény hatóanyaga) a véralvadásgátló tabletták és a heparin hatását fokozza. Egyéb nem szteroid gyulladásgátlókkal, kortikoszteroidokkal, vérlemezke összecsapódást gátlókkal és szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló (SSRI) szerekkel együtt adva az emésztőszervi panaszok és a vérzés veszélye növekszik. Befolyásolja a vízhajtók hatását. Csökkenti egyes vérnyomáscsökkentők és szívritmusszabályozók hatását. Fokozza a szulfonamidok, a szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszerek, a lítium, a fenitoin, a metotrexát, a digoxin hatását. A mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mivel csökkentheti a mifepriszton hatásait. Szulfanilurea típusú vércukorcsökkentők egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése. Növelheti a kinolon antibiotikumokkal járó epileptikus rángógörcs kockázatát. Takrolimusszal és ciklosporinnal történő együttadása esetén fokozódik a vesekárosodás veszélye. Zidovudinnal kezelt HIV pozitív hemofíliás betegek ibuprofén terápiája esetében fokozódik a vérömleny és az ízületi bevérzés kialakulásának lehetősége. A probenecid és a szulfinpirazon késleltetheti az ibuprofén kiürülését. A Nurofen 200 mg bevont tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal Gyomor-bélrendszeri problémákkal küszködő betegeknek tanácsos a gyógyszert étkezés közben bevenni. Ha a készítmény bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökkenhet. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Terhesség esetén azonnal értesítse kezelőorvosát. A terhesség első és második trimeszterében (a terhesség első hat hónapja) a készítmény csak orvosi jóváhagyás esetén alkalmazható. A terhesség harmadik trimesztere (a terhesség utolsó 3 hónapja) alatt a készítmény nem alkalmazható, mivel mind az anya mind gyermeke esetében megnőhet a komplikációk kialakulásának veszélye. Női fogamzóképesség A Nurofen 200 mg bevont tabletta azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek csökkenthetik a fogamzóképességet. Szoptatás Az ibuprofén (a készítmény hatóanyaga) és bomlástermékei alacsony koncentrációban választódnak ki az anyatejbe. Mivel gyermekekre káros hatások mostanáig nem váltak ismertté, a szoptatás megszakítása nem szükséges, amennyiben a készítmény alkalmazása rövid ideig, és a fájdalom és láz csillapítására előírt dózisban történik. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nurofen 200 mg bevont tabletta egyszeri alkalommal vagy rövid távú, az ajánlott dózisban történő alkalmazása nem befolyásolja a járművezetési képességeket és a baleseti veszéllyel járó munka végzését. A Nurofen 200 mg bevont tabletta szacharózt és nátriumot tartalmaz A tablettabevonat 116,1 mg szacharózt tartalmaz bevont tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény 0,55 mmol (ami 12,55 mg) nátriumot tartalmaz bevont tablettánként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni. 3. Hogyan kell szedni a Nurofen 200 mg bevont tablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kizárólag szájon át történő rövid távú alkalmazásra. Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja felnőttek számára: kezdő adagként 2 bevont tablettát kell kevés vízzel bevenni. Szükség esetén további 1 vagy 2 bevont tabletta hasonló módon, 4 óránként bevehető. A maximális napi adag 6 bevont tabletta, ami 1200 mg ibuprofénnek felel meg; ennél többet bevenni nem szabad! Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 12 éven felüli (40 kg feletti) gyermekeknél: Az adagolás a felnőttekével megegyező. 9 és 12 év közötti gyermeknél (30- 39 kg): A kezdő adag 1 bevont tabletta, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 6 óránként 1 bevont tabletta. A maximális napi adag 4 bevont tabletta, ami 800 mg ibuprofénnek felel meg; ennél többet bevenni nem szabad! 6 és 9 év közötti gyermeknél (20-29 kg): A kezdő adag 1 bevont tabletta, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 8 óránként 1 bevont tabletta. A maximális napi adag 3 bevont tabletta, ami 600 mg ibuprofénnek felel meg; ennél többet bevenni nem szabad! 6 éves kor alatt nem szedhető. Ha az előírtnál több Nurofen 200 mg bevont tablettát vett be Ha a maximális napi adagként megadott számú bevont tablettánál többet vett be, azonnal forduljon orvoshoz! A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, szédülés, alacsony vérnyomás, aluszékonyság, ritkán eszméletvesztés. Ha elfelejtette bevenni a Nurofen 200 mg bevont tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Nurofen 200 mg bevont tabletta szedését Panaszai visszatérhetnek. Kövesse a fenti adagolást. Ha a panaszok 3 nap elteltével sem enyhülnek, vagy a kezelés ellenére súlyosbodnak, esetleg új tünetek kialakulását észleli, keresse fel orvosát! Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvosához, ha a következő tüneteket észleli: arc-, nyelv- és gégeduzzanat, nehézlégzés, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés. A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra: Nagyon gyakori: 10-ből több, mint 1 beteget érint Gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint Nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érint Ritka: 10 000-ből 1-10 beteget érint Nagyon ritka: 10000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint Nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg A Nurofen 200 mg bevont tabletta alkalmazása esetén fellépő mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint alakulhatnak ki: Nem gyakori mellékhatás: Ritka mellékhatás: Nagyon ritka mellékhatás: Nem ismert mellékhatás: A Nurofen 200 mg bevont tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy a sztrók (szélütés) kialakulásának kockázata (lásd 2. pont). Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Nurofen 200 mg bevont tablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Nurofen 200 mg bevont tabletta +oldószerek szárítással eltávoznak Milyen a Nurofen 200 mg bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér, illetve csaknem fehér színű, kerek, domború felületű, egyik oldalán „NUROFEN” jelzéssel ellátott cukor bevonatú tabletta. 4 db, 12 db, 6 db, 24 db bevont tabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al vagy PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban. 12 db bevont tabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al vagy PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, műanyag dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Egyesült Királyság Gyártó Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB, Egyesült Királyság A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Reckitt Benckiser Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146. Tel: 06 1 880‑1870 Fax: 06 1 250‑8398 E-mail: gyogyszer@reckittbenckiser.com OGYI-T-6793/67 4x PVC/Al buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/68 4x PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/69 6x PVC/Al buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/70 6x PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/71 12x PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban OGYI-T-6793/72 12x PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban OGYI-T-6793/73 24x PVC/Al buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/74 24x PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/91 12x PVC/Al buborékcsomagolásban, műanyag dobozban OGYI-T-6793/92 12x PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, műanyag dobozban A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. június |